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医疗器械的18个常识!

1.什么是医疗器械?


《医疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械监(jian)督管理条例》(国务院令第680号(hao))对医疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械有(you)(you)这(zhei)样一个定(ding)义,医疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械,是指直接或者(zhe)间(jian)接用(yong)于人体的仪器(qi)(qi)、设备、器(qi)(qi)具、体外(wai)诊断(duan)试剂(ji)及(ji)校准物、材料(liao)以及(ji)其(qi)(qi)他类似或者(zhe)相关的物品,包括所需(xu)要的计算机软(ruan)件;其(qi)(qi)效用(yong)主要通过物理等方(fang)式获得(de),不是通过药理学、免疫学或者(zhe)代谢的方(fang)式获得(de),或者(zhe)虽然有(you)(you)这(zhei)些方(fang)式参与但是只起辅(fu)助作用(yong);其(qi)(qi)目的是:


(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓(huan)解;


(二)损伤(shang)的诊断、监护、治(zhi)疗、缓解或(huo)者(zhe)功能补偿;


(三(san))生(sheng)理结(jie)构或者(zhe)生(sheng)理过程的检(jian)验(yan)、替代(dai)、调(diao)节或者(zhe)支持;


(四)生命(ming)的支持或(huo)者维持;


(五)妊(ren)娠控(kong)制;


(六(liu))通过对来自人体的(de)样本进(jin)行(xing)检查,为(wei)医疗或者诊断目的(de)提供(gong)信息。


2.医疗(liao)器械(xie)产(chan)品分为哪(na)几(ji)类(lei)?


医疗器械产(chan)品分(fen)为3类。国家对(dui)医疗器械按照风(feng)险程度实行分(fen)类管(guan)理。


一类(lei)是风(feng)险(xian)程度低(di),实行(xing)常规(gui)管(guan)理可以保证其安全、有效(xiao)的医疗器械(xie)。


二类是具(ju)有(you)中度风险,需要严格控制(zhi)管理以保证(zheng)其安全、有(you)效的(de)医(yi)疗器械。


三类(lei)是具有较高(gao)风险,需(xu)要(yao)采取特别措(cuo)施严格(ge)控制管理(li)以保证其安全、有效的(de)医疗器械。

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3.如何区分药品与(yu)含有药物成份(fen)的医疗(liao)器械?


(1)药(yao)械组(zu)合产品(pin)系(xi)指(zhi)由药(yao)品(pin)与医疗器械共同组(zu)成,并(bing)作为一(yi)个单一(yi)实体生产的产品(pin)。


(2)对于产品(pin)中由(you)药(yao)品(pin)起主要作用、医(yi)疗器械(xie)起辅助(zhu)药(yao)品(pin)作用,按药(yao)品(pin)管理。如(ru)艾塞(sai)那肽注射液(预(yu)填充注射笔)、藻酸盐(yan)敷料(含利多卡因)等


(3)含(han)药(yao)物(wu)成份的(de)医(yi)疗器(qi)(qi)械:由(you)医(yi)疗器(qi)(qi)械起(qi)(qi)主要作用、药(yao)品起(qi)(qi)辅(fu)助作用的(de)产品,按医(yi)疗器(qi)(qi)械管理。如含(han)药(yao)支架、带抗菌涂(tu)层的(de)导(dao)管、含(han)药(yao)避孕套、含(han)药(yao)节(jie)育环等。


4.医疗(liao)器械产(chan)品注册实行(xing)什么(me)样的(de)管理制度?


一类医疗器(qi)械实行备案管理(li)。二类、三类医疗器(qi)械实行注(zhu)册管理(li)。


境内一(yi)类医疗器械备案(an),备案(an)人(ren)向设区的市级食(shi)品药品监督管理部门提交备案(an)资料。


境内二类医(yi)疗器(qi)械(xie)由省(sheng)、自治(zhi)区(qu)、直辖市食品(pin)药品(pin)监(jian)督管(guan)理部门审查,批准(zhun)后发给医(yi)疗器(qi)械(xie)注册证。


境内三类医疗(liao)器械由国家食品药品监督管理总(zong)局(ju)审查,批准后(hou)发给医疗(liao)器械注册证。


进(jin)口一类(lei)医疗器械备案(an)(an),备案(an)(an)人(ren)向国家食品药品监督管理总(zong)局(ju)提交(jiao)备案(an)(an)资料。


进口(kou)二类(lei)、三类(lei)医疗(liao)器(qi)械由国家食(shi)品(pin)药(yao)品(pin)监督(du)管理总局审查,批准后发给(ji)医疗(liao)器(qi)械注册证(zheng)。


香港、澳门、台湾地区医疗(liao)器械的注册、备(bei)案,参照(zhao)进(jin)口(kou)医疗(liao)器械办(ban)理。


5.医疗器械生产实行什么样的管理制度?


从(cong)事第一类医疗器械生(sheng)产(chan)的,由生(sheng)产(chan)企业向所在地设区的市级人民政(zheng)府食品药品监督管理部(bu)门备(bei)案,批准后发(fa)给(ji)第一类医疗器械生(sheng)产(chan)备(bei)案凭(ping)证。


从事第(di)二类、第(di)三类医(yi)疗器(qi)械生产的,生产企(qi)业应当向所在(zai)地省、自治区、直辖市人民政(zheng)府食品药(yao)品监(jian)督管理部门申请(qing)。批准后发给医(yi)疗器(qi)械生产许可证。


6.医疗器械(xie)经营实行什(shen)么样的管理制度?


按(an)照医疗器械(xie)风险(xian)程度(du),医疗器械(xie)经营(ying)实施(shi)分(fen)类管理。


经营(ying)一类(lei)医(yi)疗器(qi)械不需许(xu)可(ke)和备案,经营(ying)二类(lei)医(yi)疗器(qi)械实(shi)行备案管(guan)理(li),经营(ying)三类(lei)医(yi)疗器(qi)械实(shi)行许(xu)可(ke)管(guan)理(li)。


从事三类医疗器(qi)械(xie)经(jing)营(ying)的,经(jing)营(ying)企业应当向所(suo)在地设(she)区的市级食品(pin)药品(pin)监督管(guan)理部(bu)门(men)提出申请。批(pi)准后发给医疗器(qi)械(xie)经(jing)营(ying)许可证。


7.医疗器械广告应符合(he)什(shen)么要求?


医(yi)疗(liao)器械广告应当经医(yi)疗(liao)器械生产企业或者进口医(yi)疗(liao)器械代理人所在(zai)地(di)省(sheng)、自治区、直辖(xia)市人民(min)政府(fu)食品药品监(jian)督管理部门(men)审查批(pi)准,并取得医(yi)疗(liao)器械广告批(pi)准文件(jian)。


广(guang)告(gao)发布(bu)者发布(bu)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械广(guang)告(gao),应当事先核(he)查(cha)广(guang)告(gao)的(de)批准(zhun)文(wen)(wen)件及其真(zhen)实性;不得(de)发布(bu)未取得(de)批准(zhun)文(wen)(wen)件、批准(zhun)文(wen)(wen)件的(de)真(zhen)实性未经核(he)实或者广(guang)告(gao)内容与批准(zhun)文(wen)(wen)件不一(yi)致的(de)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械广(guang)告(gao)。


省、自治区、直辖市人民(min)政府食品(pin)药品(pin)监督管理部门应当(dang)公布并及时更新已(yi)经批准(zhun)的(de)医疗器械广(guang)告目(mu)录以(yi)及批准(zhun)的(de)广(guang)告内容(rong)。


省级以(yi)上人民政府食品(pin)药品(pin)监(jian)督管理部门责令暂停生产(chan)、销售、进口和(he)使用的医(yi)(yi)疗(liao)器械,在暂停期间不得(de)发布涉及该医(yi)(yi)疗(liao)器械的广告。


8.医(yi)疗器械标准有哪几类?


根据《医疗(liao)器械标(biao)准管(guan)理办法》,医疗(liao)器械标(biao)准体系按照其效力,分为医疗(liao)器械强制(zhi)性(xing)标(biao)准和推荐性(xing)标(biao)准;按照其规(gui)范(fan)对象,分为基础(chu)标(biao)准、方法标(biao)准、管(guan)理标(biao)准和产品标(biao)准。


9.医疗(liao)器械上市(shi)前需要(yao)经(jing)过临(lin)床(chuang)试验吗(ma)?


第一(yi)类(lei)医疗(liao)器械产(chan)品备案,不需要进(jin)行临(lin)床试验(yan)。申请(qing)第二类(lei)、第三类(lei)医疗(liao)器械产(chan)品注册,应当进(jin)行临(lin)床试验(yan);但是,有下(xia)列(lie)情(qing)形之(zhi)一(yi)的,可以免(mian)于进(jin)行临(lin)床试验(yan):


(一)工作机(ji)理(li)明确、设计定(ding)型,生产工艺(yi)成熟,已上(shang)市的(de)同品种医疗器械临床应(ying)用多年且无严重不良事件(jian)记录,不改变常规用途的(de);


(二)通(tong)过(guo)非临床评价能够证(zheng)明(ming)该医疗(liao)器械安全、有(you)效的;


(三(san))通过对(dui)同(tong)品种医疗器械临床试验或者(zhe)临床使用获(huo)得(de)的数据进行(xing)分析评价(jia),能够证明该医疗器械安(an)全、有(you)效的。


免于(yu)进(jin)行临床试验的医疗(liao)器械目录由国务(wu)院食品药(yao)品监督管理部门制定、调(diao)整并公布。


10.医(yi)疗器(qi)械通用名称不(bu)得含有(you)那些内容?


医(yi)疗器械通用名称不得(de)含有(you)下(xia)列内(nei)容:


(一)型号、规格;


(二)图形、符号等(deng)标志;


(三)人(ren)名、企业名称(cheng)(cheng)、注(zhu)册商标(biao)或者(zhe)其他类似名称(cheng)(cheng);


(四)“最(zui) 佳(jia)”、“唯 一”、“精 确”、“速 效”等绝对化、排他性的词语,或者表(biao)示产品功效的断言或者保(bao)证;


(五)说明有(you)效率、治愈(yu)率的用语(yu);


(六)未(wei)经科学证(zheng)明或者临(lin)床评(ping)价证(zheng)明,或者虚无、假(jia)设的概念性名(ming)称;


(七)明示或者暗示包治百病,夸大适用范围,或者其他具(ju)有误(wu)导性、欺骗性的内(nei)容;


(八)“美容(rong)”、“保健”等宣传性词语;


(九)有关法律、法规禁(jin)止的其他内容。


11.医疗器(qi)械(xie)说明书和标签的涵义是什么?


医疗(liao)器械说明书是(shi)指由(you)医疗(liao)器械注册人或者备案人制作(zuo),随产品提(ti)供给用户(hu),涵盖(gai)该产品安全(quan)有效的(de)基本(ben)信(xin)息(xi),用以指导(dao)正确安装、调试(shi)、操作(zuo)、使(shi)用、维护、保养的(de)技术文件。


医疗器械标签是指在(zai)医疗器械或者(zhe)其包(bao)装上附(fu)有(you)的用于识别产品特征和标明安全(quan)警示等信息的文字说(shuo)明及图(tu)形、符(fu)号。


12.医(yi)疗器械说明(ming)书的(de)内容有哪些(xie)项(xiang)目?


医疗(liao)器械(xie)说明书一(yi)般应当包括以下(xia)内容:


(一)产品名称(cheng)、型号(hao)、规格;


(二)注册人(ren)或者备案人(ren)的(de)名(ming)称(cheng)、住所、联系(xi)方(fang)(fang)式及售后服(fu)务单位,进口医疗器械还应当载(zai)明代理(li)人(ren)的(de)名(ming)称(cheng)、住所及联系(xi)方(fang)(fang)式;


(三(san))生产(chan)(chan)企业(ye)的名(ming)称、住所、生产(chan)(chan)地(di)址(zhi)、联系方式(shi)及生产(chan)(chan)许可证编号(hao)或者(zhe)生产(chan)(chan)备(bei)案凭证编号(hao),委托(tuo)生产(chan)(chan)的还应当标注受托(tuo)企业(ye)的名(ming)称、住所、生产(chan)(chan)地(di)址(zhi)、生产(chan)(chan)许可证编号(hao)或者(zhe)生产(chan)(chan)备(bei)案凭证编号(hao);


(四)医(yi)疗器械(xie)注册证编号(hao)或者备案凭证编号(hao);


(五(wu))产品技术要求(qiu)的编号;


(六(liu))产品性能、主要(yao)结(jie)构组(zu)成(cheng)或者(zhe)成(cheng)分、适用范围;


(七)禁(jin)忌症、注意事项、警示以及提示的内容;


(八)安装和使用说明(ming)或者(zhe)图示,由(you)消费者(zhe)个人自行使用的(de)医疗器械还应当具有安全使用的(de)特(te)别说明(ming);


(九(jiu))产品(pin)维护(hu)和保养方(fang)法(fa),特殊储存、运输条件、方(fang)法(fa);


(十)生产日(ri)期(qi),使(shi)用(yong)期(qi)限或(huo)者失效日(ri)期(qi);


(十(shi)一(yi))配件(jian)清(qing)单(dan),包括配件(jian)、附属品、损耗品更换(huan)周期以及更换(huan)方法的说明等;


(十二(er))医疗器械标签所用的(de)(de)图(tu)形、符号、缩写等(deng)内容的(de)(de)解释(shi);


(十三)说明书(shu)的(de)编制或者(zhe)修订日期(qi);


(十四)其(qi)他应(ying)当标注(zhu)的内(nei)容。


13.医疗器械说(shuo)明(ming)书不得(de)含有哪些内容?


医疗器械说(shuo)明书(shu)和标签不得有下列内容:


(一)含(han)有“疗(liao)效最佳”、“保(bao)证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等(deng)表示功(gong)效的(de)断(duan)言或(huo)者保(bao)证的(de);


(二)含有“最(zui)高技(ji)术”、“最(zui)科(ke)学”、“最(zui)先进”、“最(zui)佳”等绝对化(hua)语言(yan)和表示(shi)的;


(三)说明治(zhi)愈率或者有效率的;


(四)与其他企业产品的功效(xiao)和安全(quan)性相比较(jiao)的;


(五)含有“保(bao)险公司保(bao)险”、“无效退款”等承(cheng)诺(nuo)性语(yu)言的;


(六)利用任何单位或者个人的名义(yi)、形象作(zuo)证明或者推荐的;


(七)含有(you)误(wu)(wu)导(dao)性(xing)说明,使人(ren)感到(dao)已经患某(mou)种(zhong)疾(ji)病,或者(zhe)使人(ren)误(wu)(wu)解(jie)不使用该医疗器(qi)械会患某(mou)种(zhong)疾(ji)病或者(zhe)加重病情的表述,以及其他(ta)虚假、夸大、误(wu)(wu)导(dao)性(xing)的内容;


(八(ba))法律、法规(gui)规(gui)定禁止(zhi)的其他内容。


14.发现使(shi)用的医疗器械存在安全(quan)隐患(huan)如何处理(li)?


发现使(shi)用(yong)的(de)医(yi)疗器(qi)械存在安全(quan)隐(yin)患(huan)的(de),医(yi)疗器(qi)械使(shi)用(yong)单(dan)位应(ying)当立即停止使(shi)用(yong),并通知生产企业或者其他负责产品质量的(de)机构进行检(jian)修(xiu);经检(jian)修(xiu)仍不能(neng)达(da)到使(shi)用(yong)安全(quan)标(biao)准的(de)医(yi)疗器(qi)械,不得(de)继续使(shi)用(yong)。


15. 医疗器械不良事件的定义。


医疗器械(xie)不良(liang)事件,是指已上市的(de)医疗器械(xie),在正常使用情况下发生的(de),导致或者可能导致人体(ti)伤(shang)害的(de)各种有害事件。


而医疗器械(xie)不良(liang)事件监测,是(shi)指对(dui)医疗器械(xie)不良(liang)事件的收(shou)集、报告、调查、分析、评价(jia)和控制的过程。


16.医疗(liao)器械再评价的定义。


医疗器械再评价,是(shi)指(zhi)对已(yi)注册或者(zhe)备、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行(xing)重新评价,并(bing)采取相应(ying)措施的过程。


17.医疗器械召(zhao)回(hui)的定义。


根(gen)据《医疗器(qi)械(xie)召回管理办法(fa)》中关于医疗器(qi)械(xie)召回定(ding)义,是(shi)指(zhi)医疗器(qi)械(xie)生产(chan)企业按照规定(ding)的(de)程序对其已(yi)上市销(xiao)售的(de)某一类别(bie)、型号或(huo)者批次的(de)存在缺陷的(de)医疗器(qi)械(xie)产(chan)品(pin),采取警示、检查(cha)、修理、重新(xin)标签、修改并完(wan)善说明书、软件更(geng)新(xin)、替换、收回、销(xiao)毁等(deng)方式(shi)进行处理的(de)行为。


18.医疗(liao)器(qi)械召回(hui)等级。


根据医(yi)(yi)疗器械(xie)缺(que)陷的严(yan)重(zhong)程度,医(yi)(yi)疗器械(xie)召回分(fen)为:


一(yi)级召回(hui):使用该医疗器械可能或者已经(jing)引起(qi)严重健康危害(hai)的;


二级召(zhao)回:使用(yong)该医(yi)疗器(qi)械可能或者已经引起暂(zan)时的或者可逆(ni)的健康危害的;


三级召回:使用该医疗(liao)器械引起危(wei)害(hai)的(de)可能性较(jiao)小但仍需(xu)要召回的(de)。


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