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医械临床试验:变革,已经开始!

7月20日,CFDA再次发布通知公开征(zheng)求《医疗器械(xie)临(lin)床试验(yan)(yan)机构(gou)资质认定管理办(ban)法》(以下(xia)简称《办(ban)法》意(yi)(yi)见稿)的制定意(yi)(yi)见,揭开了医疗器械(xie)临(lin)床试验(yan)(yan)机构(gou)建设的序(xu)幕。

这是2014年新版《医疗器械(xie)监(jian)督管(guan)理(li)(li)条例》(以下简称新《条例》)实施以来,对医疗器械(xie)临床试(shi)验机构进(jin)行(xing)规范化管(guan)理(li)(li)的最(zui)新努力,引起了业(ye)界(jie)的强烈关注!

一、立法现状与突破

医疗器械临(lin)床(chuang)试(shi)验机(ji)构的法律地位在(zai)新《条例》第(di)十(shi)八条得到了确认(ren),该条第(di)一款(kuan)规(gui)(gui)定(ding),开展(zhan)医疗器械临(lin)床(chuang)试(shi)验,应(ying)当按(an)照医疗器械临(lin)床(chuang)试(shi)验质量管(guan)理规(gui)(gui)范(fan)的要(yao)求(qiu),在(zai)有资质的临(lin)床(chuang)试(shi)验机(ji)构进(jin)行,并向临(lin)床(chuang)试(shi)验提出者所在(zai)地省、自(zi)治区、直辖市人民政府食品药品监(jian)督管(guan)理部门备案。

该(gai)条明确提出(chu)临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)只(zhi)能在有资质(zhi)的临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)机构进(jin)行(xing),并首次(ci)提出(chu)了医疗器(qi)械临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)质(zhi)量(liang)管(guan)理规(gui)(gui)范的概(gai)念,这是一个较大的突破。在临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)质(zhi)量(liang)管(guan)理规(gui)(gui)范尚(shang)未出(chu)台的情况下,现(xian)行(xing)规(gui)(gui)定(ding)仍是深受诟(gou)病的《医疗器(qi)械临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)规(gui)(gui)定(ding)》。

新《条例》第十八条第二款还(hai)规定(ding),医疗(liao)器械临(lin)(lin)床试验(yan)机(ji)(ji)构(gou)资质认定(ding)条件和临(lin)(lin)床试验(yan)质量管(guan)(guan)理规范,由国务(wu)院(yuan)食品(pin)药品(pin)监(jian)督管(guan)(guan)理部门会同国务(wu)院(yuan)卫生(sheng)计生(sheng)主(zhu)管(guan)(guan)部门制定(ding)并公(gong)布;医疗(liao)器械临(lin)(lin)床试验(yan)机(ji)(ji)构(gou)由国务(wu)院(yuan)食品(pin)药品(pin)监(jian)督管(guan)(guan)理部门会同国务(wu)院(yuan)卫生(sheng)计生(sheng)主(zhu)管(guan)(guan)部门认定(ding)并公(gong)布。

这也是(shi)我国第(di)一次在行政法(fa)规中(zhong)对从事(shi)医疗器(qi)械临床试(shi)验活动的(de)(de)机(ji)构进行法(fa)律(lv)界(jie)定(ding)(ding),相对于2000年版《条例》直(zhi)接把指定(ding)(ding)医疗机(ji)构等同于临床试(shi)验机(ji)构的(de)(de)做法(fa),已经有了(le)很(hen)大的(de)(de)进步(bu)与突破(po)。

二、制度亮点与不足

临(lin)床试(shi)验(yan)是医(yi)疗器(qi)械(xie)最为(wei)重(zhong)要的临(lin)床评价手段,其(qi)质量(liang)跟医(yi)疗器(qi)械(xie)临(lin)床试(shi)验(yan)机构的实力密切(qie)相关(guan)。

《办法》意(yi)见稿(gao)不仅(jin)通过规(gui)定申请(qing)机构(gou)应(ying)该(gai)具备的条件确(que)立了临床试验机构(gou)的资质门槛(jian),而(er)且通过规(gui)定机构(gou)资质认定程序规(gui)范了机构(gou)验收的工作(zuo)秩(zhi)序。

管理部门(men)在(zai)进(jin)行资质认定(ding)时,应(ying)该(gai)重点对申(shen)请机构的临床试验实施条件、组织管理能力、伦理审查能力等进(jin)行系(xi)统评价,以决定(ding)是否赋予其从事临床试验活动的资质。

对于已经获得资(zi)(zi)质(zhi)的机构,遇有扩大(da)临(lin)床试(shi)验专业范围(wei)或资(zi)(zi)质(zhi)到期(qi)的情形(xing),可以(yi)申请增加或延续专业资(zi)(zi)质(zhi)。

《办法》意见稿对资(zi)质(zhi)条件的诸多规(gui)定,体现了“能力为(wei)王”的认定原则,能者上,庸(yong)者下,给医疗器械临床(chuang)试验机构的进入和退(tui)出建立一个实效(xiao)管理(li)机制(zhi)。

因此(ci),申请机构应以(yi)此(ci)为建设导向,大(da)力强化自己的(de)临床(chuang)(chuang)试(shi)验实(shi)施能力,在人员、设备设施、医疗水平、伦理制度、操作(zuo)规程(cheng)等(deng)方面下足功夫(fu),努力提升实(shi)施临床(chuang)(chuang)试(shi)验所应具备的(de)软硬(ying)综合实(shi)力。

同(tong)时,《办法》意见稿对于申请机构的现场检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)环节,详(xiang)细规定了检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)组的构成、检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)员(yuan)(yuan)工作(zuo)程序、检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)标准以及(ji)检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)员(yuan)(yuan)管理等多个事项(xiang),为检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)员(yuan)(yuan)客观公(gong)正地进(jin)行检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)奠定了基础。

在新《条例》众多配套规(gui)范性文(wen)件中,如此详细地规(gui)定检(jian)查(cha)(cha)事项是较为(wei)罕(han)见的(de)。笔者(zhe)认为(wei),临床试验机构的(de)现场检(jian)查(cha)(cha)还应(ying)与当前政府力推的(de)“双(shuang)随(sui)机”抽查(cha)(cha)机制有(you)机结合起来。

在7月22日的国务院常务会议上,李(li)克强总理(li)强调了建立“双随(sui)机(ji)”抽查(cha)(cha)机(ji)制的意义。所谓“双随(sui)机(ji)”抽查(cha)(cha),是指(zhi)进行(xing)行(xing)政检(jian)查(cha)(cha)时随(sui)机(ji)抽取(qu)被(bei)检(jian)查(cha)(cha)对象、随(sui)机(ji)选派检(jian)查(cha)(cha)人员(yuan)。

“双随机”抽查(cha)(cha)机制(zhi),不(bu)仅约束(shu)市场企业主体的生产经营(ying)活动,而且约束(shu)检(jian)查(cha)(cha)人员的自由(you)裁量权。

临床试验机构首次资质认定以及日常监督过程中的现场检查,作为一项行政外部检查,除了遵守基本的工作程序进行利益回避之外,还有必要在检查人员的选派上贯彻随机原则,以最大程度地保证检查结果的公平公正。
三、破局奔向规范化

众所周知,我国一直没有把药品临(lin)床(chuang)试验机构(gou)和医疗器械临(lin)床(chuang)试验机构(gou)区分开,很多药品临(lin)床(chuang)试验基地(di)被想(xiang)当(dang)然地(di)作为医疗器械的(de)临(lin)床(chuang)试验机构(gou)加以(yi)管理。

《医(yi)疗(liao)器械临床(chuang)(chuang)试验规(gui)定(ding)》第(di)二(er)十一条规(gui)定(ding):“承担医(yi)疗(liao)器械临床(chuang)(chuang)试验的医(yi)疗(liao)机构,是(shi)指经过国务院(yuan)食品(pin)药品(pin)监督管理部门会(hui)同(tong)国务院(yuan)卫生行政部门认(ren)定(ding)的药品(pin)临床(chuang)(chuang)试验基地”。

这就是医疗器(qi)械(xie)临床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)机(ji)构(gou)和药(yao)品临床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)基地等(deng)同化的(de)根源。但是,药(yao)品和医疗器(qi)械(xie)毕(bi)竟有着(zhe)本(ben)质的(de)不同,两者临床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)的(de)各项(xiang)要求存(cun)在天(tian)然差别。

因此,十分有必要单(dan)独对医疗(liao)器械的临(lin)(lin)床试验(yan)进行规(gui)(gui)范管(guan)(guan)理,不仅对医疗(liao)器械临(lin)(lin)床试验(yan)机构资质进行统一认定(ding),而且还要有针对性地出台医疗(liao)器械临(lin)(lin)床试验(yan)质量管(guan)(guan)理规(gui)(gui)范(即医疗(liao)器械GCP)。

本次(ci)CFDA公(gong)开(kai)征(zheng)求意(yi)见,最大(da)的(de)意(yi)义或许就是结束了医疗器械临床试验机构模糊化的(de)身份,同时也开(kai)启了其独立(li)发展的(de)历程。

换言(yan)之,在经历了十多年身份不明的(de)管理(li)后(hou),医疗器械(xie)临床(chuang)试验机构终(zhong)于迎来了管理(li)破(po)局的(de)机会(hui),规(gui)范化发展将是(shi)未(wei)来较长时间(jian)里的(de)新常态(tai)。

四、市场(chang)挑(tiao)战与展望

医(yi)疗(liao)器(qi)械行(xing)业的(de)快速发展,催生了(le)巨大的(de)临床(chuang)(chuang)试验市(shi)场需求。临床(chuang)(chuang)试验是医(yi)疗(liao)器(qi)械临床(chuang)(chuang)评价(jia)的(de)主要途径,担负起对产品安全(quan)性(xing)有(you)效(xiao)性(xing)评价(jia)的(de)重任。

只有(you)临床(chuang)(chuang)评价合格的(de)产品才能进入注(zhu)册(ce)申报(bao)阶(jie)段,但(dan)是目前(qian)能够(gou)承担(dan)医疗器械临床(chuang)(chuang)试(shi)验(yan)的(de)机(ji)构不(bu)仅数量不(bu)足,而(er)且质(zhi)(zhi)量欠佳!找到一(yi)个有(you)资质(zhi)(zhi)、讲效率(lv)、重信用、合范围的(de)临床(chuang)(chuang)试(shi)验(yan)机(ji)构,在(zai)临床(chuang)(chuang)试(shi)验(yan)机(ji)构现状不(bu)容乐观的(de)背景下成了困扰众多企(qi)业的(de)头号难题。

尽管(guan)新(xin)《条例(li)》确立了医(yi)疗器械(xie)临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)豁免(mian)制度,对安全性(xing)有(you)效性(xing)有(you)保障的(de)产(chan)品(pin)可以免(mian)于临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan),但随着(zhe)行业技术创新(xin)活动的(de)兴起,更多的(de)新(xin)产(chan)品(pin)不能(neng)通过与同(tong)品(pin)种产(chan)品(pin)比对的(de)方式获得免(mian)于临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)的(de)机会。

因(yin)此,未(wei)来医(yi)疗器(qi)械临床试(shi)验(yan)的市场需求将(jiang)会居(ju)高不(bu)下,并(bing)形(xing)成对(dui)现有数量(liang)不(bu)足的临床试(shi)验(yan)机构的巨大挑战。

在此(ci)情形(xing)下(xia),J9九游会AG 更应未雨绸缪,加快医疗(liao)器械临床试(shi)验机构(gou)的建设步(bu)伐,在数量(liang)和质量(liang)上均要(yao)有(you)所突破,以免成为限制(zhi)行(xing)业产业发展的瓶颈。

在(zai)数量上,随着(zhe)国(guo)家医(yi)疗体制改(gai)革的(de)(de)深入和城(cheng)市公立医(yi)院改(gai)革步伐(fa)的(de)(de)加快,符合医(yi)疗器械临床试(shi)(shi)验(yan)(yan)机构资质条(tiao)件的(de)(de)医(yi)疗机构将会(hui)更多,为缓解临床试(shi)(shi)验(yan)(yan)机构数量不足与市场需求(qiu)之间的(de)(de)矛盾提(ti)供(gong)了机会(hui)。

预计在新医改(gai)取得(de)进展(zhan)的情形下,将会涌现更多符合条(tiao)件的潜在临床试验(yan)机构(gou),临床试验(yan)机构(gou)不足的问(wen)题将逐步得(de)到(dao)解决。

在(zai)质量(liang)上,需(xu)要管理部门(men)大力严把(ba)质量(liang)关,既不能为解决(jue)机构数量(liang)不足问题而大开(kai)绿灯,也不能为细枝(zhi)末节问题而堵死资质认定(ding)的通道。

医(yi)疗(liao)器械临床试验资质认(ren)(ren)定(ding)管理部门,除了要根据规定(ding)确认(ren)(ren)合(he)适的机构外,还(hai)要加强对医(yi)疗(liao)器械行业(ye)技术发展(zhan)的研(yan)究,以便在机构资质认(ren)(ren)定(ding)工作中(zhong)迎合(he)产(chan)业(ye)发展(zhan)的趋势。

当前,3D打印技术(shu)在医(yi)(yi)疗中的(de)应(ying)用虽方兴(xing)未艾,但(dan)大有席卷行业产业发展之势。应(ying)该(gai)鼓励有条件的(de)医(yi)(yi)疗机构承(cheng)担3D打印类医(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)的(de)临床试验任务,为3D打印医(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)的(de)注册技术(shu)审评以(yi)及临床应(ying)用铺(pu)设基(ji)础。

另外,在互联(lian)网+时(shi)代,医疗(liao)器械产(chan)品数(shu)字(zi)化(hua)(hua)、智能化(hua)(hua)、信息化(hua)(hua)发展(zhan)(zhan)趋势明显加快,非常有必要(yao)在《办法》意见稿中(zhong)作出(chu)回应,鼓励机构发展(zhan)(zhan)相应临(lin)床试验专业范围,为这些烙有互联(lian)网+时(shi)代形象标志的产(chan)品建设(she)相应的临(lin)床试验机构。

另外,对(dui)于获得资(zi)质的(de)(de)医(yi)疗器械(xie)临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)机(ji)构需要严(yan)格管理(li),新《条例》的(de)(de)第(di)(di)(di)十七条、第(di)(di)(di)十九条对(dui)医(yi)疗器械(xie)临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)制度作(zuo)出了较大的(de)(de)调整,一是在(zai)坚持对(dui)第(di)(di)(di)二类(lei)、第(di)(di)(di)三(san)类(lei)医(yi)疗器械(xie)进行临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)的(de)(de)同时,设立临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)豁(huo)免制度;

二是对具(ju)有高风险的部(bu)分第(di)三(san)类医疗器(qi)械临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)验(yan),实施临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)审批制(zhi)度。落实这(zhei)两(liang)条规定的关键都(dou)要(yao)靠这(zhei)些(xie)机构依(yi)法开展医疗器(qi)械临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)。

7月22日,CFDA发布公告决定对已申(shen)报(bao)生产或进口(kou)的(de)待审药品注册申(shen)请开(kai)展药物临床试(shi)验(yan)(yan)数据(ju)核查(cha),并要求(qiu)对存在(zai)弄虚(xu)作假的(de)药物临床试(shi)验(yan)(yan)机构吊销资格(ge),这在(zai)行业中引(yin)起了(le)极大的(de)震动。

这是(shi)一个明显的警示信号,在史上最严监管(guan)制度下(xia),医(yi)疗器(qi)械临(lin)床试验机构更(geng)需珍惜(xi)自身资(zi)质,杜绝数据作假,以免受到严厉惩罚(fa)


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